Responsable Académico: IQ Ricardo Meza Pérez 

Objetivo: Proporcionar los conocimientos regulatorios, técnico-científicos y administrativos actuales para diseñar, ejecutar, analizar y documentar las actividades de validación de proceso, métodos analíticos, limpiezas, equipos e instalaciones, obteniendo procesos eficaces y con mejor nivel de calidad.

Módulos: 5

Módulo I.- Administración de validación

Objetivo: Conocer las bases regulatorias nacionales e internacionales de la validación, con énfasis en el análisis de riesgo y las herramientas estadísticas. Así mismo, entenderá la importancia del plan maestro de validación y los aspectos que deben constituirlo conforme al marco regulatorio actual. 

Módulo II.- Validación de métodos analíticos y limpiezas

Objetivos:

1.- Explicar los conceptos clave y la aplicación de las herramientas estadísticas para realizar la validación de los métodos analíticos aplicados en la industria farmacéutica (químicos, fisicoquímicos y biológicos) y la relevancia que tiene para asegurar la calidad de los medicamentos.

2.- Revisar los puntos que deben contemplarse dentro de la validación de los procesos de limpieza y sanitización de áreas y equipos, y con ejemplos prácticos establecer las estrategias para que se realice de manera óptima y ágil.

Módulo III.- Validación de sistemas de soporte

Objetivo: Conocer las características y la forma de calificar los diferentes sistemas de soporte (agua para fabricación, aire comprimido, aire acondicionado, vapor puro y sistemas computacionales), realizando ejercicios que permitan entender las coincidencias y diferencias entre ellos.

Módulo IV.- Validación de procesos I

Objetivo: Proporcionar los lineamientos para la validación de procesos no estériles, desde la transferencia tecnológica, calificación de equipos de manufactura, instalaciones/ áreas de producción, personal y la validación del proceso a través de las tres etapas exigidas por la NOM 059-SSA1-2015. Estos conocimientos serán reafirmados con ejercicios de calificación para cada tipo de manufactura (formas sólidas, líquidas, y semisólidas).

Módulo V.- Validación de procesos II

Objetivo: Proporcionar lineamientos y ejemplos para llevar a cabo la validación de los procesos farmacéuticos, desde los prerrequisitos, análisis de riesgo, definición de parámetros críticos, realización y ejecución de protocolo de pruebas, establecimiento de controles en proceso y mantenimiento del estado validado para los diferentes tipos de productos farmacéuticos, incluyendo dispositivos médicos.

CALIFICACIONES